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2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告
2025/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
檢驗、檢測、檢查？檢測報告、檢驗報告、檢驗檢測報告？到底有什么區(qū)別？
2017/11/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無線數(shù)字醫(yī)療設備在進行FDA注冊時, 除了遞交醫(yī)療設備通用標準與專用標準檢測報告、生物兼容報告、臨床報告外, 還需要提供無線共存檢測報告。
2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
用于注冊檢驗和臨床試驗樣品生產(chǎn)的場地與后期正式生產(chǎn)場地分布不同省份
2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導和規(guī)范進口藥品注冊檢驗相關工作，我司組織起草了《進口藥品注冊檢驗指導原則（征求意見稿）》（附件1）。請你局組織轄區(qū)
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
司法部關于取消醫(yī)療器械注冊檢驗的規(guī)定迅即引起了社會的強烈關注。
2018/11/15 更新 分類：熱點事件 分享
請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨修復材料臨床前研究的注冊檢驗顯得至關重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復材料臨床前研究注冊檢驗的需求。
2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關于加強藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的通知。
2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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