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在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

整機(jī)有型式檢驗報告，那么零部件有么？是不是型式檢驗只有整機(jī)的？那零部件的呢?是不是只需要進(jìn)貨檢驗報告就好了？那么零部件的型式試驗測試內(nèi)容就根據(jù)圖紙要求？

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械，我們每臺設(shè)備都有出廠檢驗報告，每份報告有好多頁，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等，是否還要有檢驗日期。

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合近五年藥品審評報告淺析藥品注冊申請未獲批準(zhǔn)的原因及啟示

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗階段，是否能將注冊補(bǔ)充檢驗委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多工廠建立了質(zhì)檢系統(tǒng)，包括完備的實驗室，但從法律上來說，生產(chǎn)者自行出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格報告不能成為其免責(zé)之法定事由，且看下面的法律案例

2017/12/04 更新 分類：熱點事件 分享

出了質(zhì)量事故，一般都是要寫一份事故分析報告，因為質(zhì)量事故是大家關(guān)注的焦點，涉及利益相關(guān)的的人比較多，這樣的報告必須是高質(zhì)量的，必須能經(jīng)受住時間的檢驗。

2018/11/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享