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實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)人員、崗位人員，是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告三級(jí)審核中的最后重要一關(guān)

2019/02/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

韓國(guó)國(guó)家環(huán)境研究院（ Nier ）發(fā)布了有關(guān)允許使用的替代數(shù)據(jù)的指南文件。這些替代數(shù)據(jù)能代替 GLP 實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告或者詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)摘要（ RSS ）用于提交注冊(cè)。

2017/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)。

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類醫(yī)療器械注冊(cè)遞交時(shí)，是否可以遞交包裝老化評(píng)估報(bào)告

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過(guò)系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊(cè)檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問(wèn)題并提出解決建議，以期能夠幫助申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國(guó)上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范化開(kāi)展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過(guò)修訂來(lái)不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯(cuò)誤或無(wú)法復(fù)核的，屬于不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。

2023/08/24 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文從實(shí)際工作出發(fā)，分析影響檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總和解析，并對(duì)如何避免這些問(wèn)題以及提升檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量提出建議。

2020/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享