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關于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監(jiān)部門報告？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗檢測報告上傳時間有何規(guī)定

2022/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了為什么檢驗報告結(jié)果不能發(fā)0。

2024/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)整改報告怎么寫？

2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會近日通報，歐盟委員會實施細則草案，制定電氣和電子設備生產(chǎn)商注冊和報告格式和向登記處報告的頻率（及其附錄）

2018/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】電磁兼容檢驗是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時必備的檢驗項目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗呢？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享