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藥品檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料，具有科學(xué)性、規(guī)范性和可追溯性。規(guī)范檢驗記錄是保證再現(xiàn)實(shí)驗過程，提高檢驗工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效方法，從而提高實(shí)驗室的核心競爭力，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)社會的功能。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)正確，

2020/09/02 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2014-07-29 【生效日期】 【效力】 【備注】 各國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心： 為深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，推進(jìn)檢驗檢測行業(yè)自律，

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

2016年5月11日，俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟(jì)委員會發(fā)布G/TBT/N/RUS/54號通報,公布?xì)W亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟委員會有關(guān)“醫(yī)療藥用制品的注冊與檢驗法規(guī)” 決議草案

2016/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外實(shí)驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告及相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)

2019/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】創(chuàng)新產(chǎn)品在申報注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？

2024/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI智能解讀基因檢測報告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享