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為做好食品安全法貫徹實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

為做好食品安全法貫徹實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第22號 《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

2016/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享