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10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對新舊版本進(jìn)行了逐條對比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對啟動(dòng)注冊核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析我國原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，以及省級藥品監(jiān)管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，準(zhǔn)確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結(jié)了考核回答的十大要點(diǎn)以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準(zhǔn)備并順利通過考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享