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自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品研發(fā)注冊項目制管理工作程序（征求意見稿）》.

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于對藥品注冊核查基本要求的思考與分析，以及質量控制和質量風險管理等要點進行了識別與討論，為進一步做好藥品研制工作的質量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的聲學刺激康復管理系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第4部分：風險管理》

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品97個。

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品158個。

2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品161個

2019/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品135個。

2020/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享