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2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號(hào)令《保健食品注冊與備案管理辦法》

2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，認(rèn)證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（含解讀）

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》主要變化解讀

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享