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問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊質(zhì)量體系核查的范圍、注冊質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時限、現(xiàn)場核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》

2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗(yàn)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，就化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作向社會公開征求意見。意見征求截止時間為2019年1月31日。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊管理應(yīng)妥善處理好的關(guān)系：加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系，保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系及保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng)。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網(wǎng)為您對比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享