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我國醫(yī)療器械注冊自檢管理工作進(jìn)展及展望

2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監(jiān)部門報(bào)告？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享