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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主題為CH3.2風(fēng)險管理。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報中的風(fēng)險管理資料編寫，是一項系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享