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為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局起草發(fā)布了《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點核查內(nèi)容。

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享