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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查常見問題。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)定管理者代表職位

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。

2024/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

2024/10/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

2018/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊(cè)提交以及成功審批的通過率。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享