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本文介紹了批準后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊中的應(yīng)用經(jīng)驗。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益!

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文系統(tǒng)闡述了新修訂《藥品注冊管理辦法》確定的新理念、新內(nèi)容、新要求，并對實施進展進行介紹，以便更好地貫徹落實新法規(guī)。

2021/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品注冊管理辦法》再征意見，最大亮點無疑是“注冊檢驗前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為完善《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。

2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，介紹了醫(yī)療器械注冊管理工作總體情況。

2023/02/11 更新 分類：熱點事件 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享