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《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答十大要點(diǎn)及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題十大禁忌。

2023/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善食品生產(chǎn)許可注冊審查員隊伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川食品生產(chǎn)許可注冊審查員進(jìn)行重新清理確認(rèn)。 清理確認(rèn)工作分工明確。各市（州）局負(fù)責(zé)對所

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品78項(xiàng)。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享