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北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法常見問(wèn)題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥具有“源于臨床，用于臨床”的特征，大多數(shù)中藥新藥在上市前已經(jīng)擁有一定的人用經(jīng)驗(yàn)歷史。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》所載明的獨(dú)立試劑組分可以單獨(dú)銷售的問(wèn)題。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的核查19項(xiàng)，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】目前醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)自檢有什么要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時(shí)，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證樣品，以及這一過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享