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2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強藥品注冊抽樣檢驗和現(xiàn)場核查工作的通知。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析中藥注冊分類政策的歷史變革過程，為新形勢下中藥注冊分類管理制度和審評審批技術(shù)評價體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊分類的內(nèi)涵，梳理了我國中藥注冊分類的演變情況。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文總結(jié)歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術(shù)要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳述醫(yī)療器械注冊證補辦、糾錯、自行注銷及信息確認的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享