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當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹醫(yī)療器械備案/注冊的流程與申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。
2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴格，醫(yī)療器械注冊證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強藥品注冊管理，解決當(dāng)前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知
2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
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