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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品414個(gè)，其中首次注冊(cè)260個(gè)，延續(xù)注冊(cè)154個(gè)

2022/09/07 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文整理了注冊(cè)和備案人在日常工作中常見(jiàn)的問(wèn)題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊(cè)人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)通過(guò)自檢方式完成醫(yī)療器械注冊(cè)的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，其中首次注冊(cè)207個(gè)，延續(xù)注冊(cè)41個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

泰國(guó)食品和藥物管理局（TFDA）在2023年6月19日的醫(yī)療器械監(jiān)管例會(huì)上，闡述了政府將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的各種要素進(jìn)行調(diào)整，概述了改進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃的新措施。

2023/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)，其中首次注冊(cè)184個(gè)，延續(xù)注冊(cè)106個(gè)。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品384個(gè)，其中首次注冊(cè)247個(gè)，延續(xù)注冊(cè)137個(gè)。

2024/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享