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本文在綜合各法律法規(guī)的基礎上，對《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了詳細的解釋和區(qū)分，并對它們的啟動、實施和銜接加以闡述，供大家參考。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應關注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共10個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證

2025/11/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注冊申請人在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進行管理需要關注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2019年醫(yī)療器械注冊管理工作將貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，牢牢堅守公眾用械安全底線

2019/01/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享