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本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個方面分別對發(fā)酵化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報的基本要求進行說明。
2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責任要求。
2024/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共12個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
2025/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了輸尿管支架的基本情況，包括其材料、形狀、使用方法和植入時間的不同導(dǎo)致的醫(yī)療器械管理類別的區(qū)別，境內(nèi)注冊和進口注冊的獲批情況。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015 年 4 月 8 日 ，據(jù)美國食品藥物管理局（ FDA ）消息，美國 FDA 正在發(fā)布一項建議性法規(guī)，以修改、更新其食品企業(yè)注冊法規(guī)。 該建議性法規(guī)將對食品企業(yè)注冊體系進行完善，并實施
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導(dǎo)和規(guī)范進口藥品注冊檢驗相關(guān)工作，我司組織起草了《進口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。請你局組織轄區(qū)
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
按照規(guī)定須向美國食品及藥物管理局注冊的食品設(shè)施，必須在2016年10月1日至12月31日期間向該局重新注冊。
2016/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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