您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。
2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》于2021年8月21日發(fā)布，2021年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 19016—2005《質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》。與上一版相比，除編輯性修改外，還對術(shù)語和內(nèi)容做了技術(shù)性修改。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)的國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂項(xiàng)目計(jì)劃，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）已完成2015版《質(zhì)量管理體系 要求》國家標(biāo)準(zhǔn)
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)的國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂項(xiàng)目計(jì)劃，全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）已完成2015版《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》國
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
國內(nèi)外食品安全管理體系的現(xiàn)狀綜述 目前國內(nèi)外食品安全和質(zhì)量管理體系的管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)。 GAP（良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）、ISO9001（質(zhì)量管
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
基于藥學(xué)研究的特點(diǎn)，探討藥學(xué)研究不同階段質(zhì)量管理的要素，供藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)建立和完善其質(zhì)量管理體系時(shí)參考。
2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量管理體系審核是為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計(jì)劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項(xiàng)要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時(shí)發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善
2018/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
針對當(dāng)前武器裝備質(zhì)量管理并不完全符合新版標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系要求》（GJB 9001C—2017）的特點(diǎn)，通過對GJB 9001C—2017的深入理解，總結(jié)多年工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合軍改期間實(shí)際情況，對質(zhì)量方針、過程方法、風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)問題進(jìn)行了剖析，為質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供了思路。
2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動(dòng)之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
