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醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合我國經(jīng)濟發(fā)展狀況，通過對我國目前質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面存在的問題分析，提出了在我國創(chuàng)建創(chuàng)新型質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)及建立相應(yīng)創(chuàng)新型質(zhì)量管理體系的意義。進而

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

ISO9001 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品防護過程的控制要點 一、 識別需要采取防護的場合，一般有下列情況需要采取防護措施，如： a ）內(nèi)部處理期間，如采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品的搬運、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進的動力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

國家認監(jiān)委2016年第20號公告 《國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版質(zhì)量管理體系認證規(guī)則的公告》 2016年第20號 根據(jù)質(zhì)量管理體系認證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標準是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標準是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享