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近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個(gè)咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測(cè)量、分析及提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享