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國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作
2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時，有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術審評中心參與境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），具體內容見本文。
2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某醫(yī)療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？注冊質量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對我國目前藥品研發(fā)質量管理的現狀，分析研發(fā)階段質量管理存在的具體問題，為完善研發(fā)質量管理體系、提升藥品研發(fā)質量提出建議。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1問題的提出 越來越多的組織已經獲得ISO9001質量管理體系認證，或者已經按照質量管理體系國際標準或類似標準建立并實施其管理體系，據國際標準化組織（ISO）中央秘書處進行的200
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
一、ISO9001質量管理體系的目的是什么？ 1、證實公司產品或服務有能力滿足顧客需要； 2、不斷提高公司質量管理以增強顧客滿意。 二、什么是ISO9001：2008質量管理體系? ISO9001：2008質量
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
1、ISO的核心標準： ISO 9000 質量管理體系--基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系--要求 ISO 9004質量管理體系--業(yè)績改進指南 ISO 19011質量和環(huán)境審核指南 2、質量管理八大原則： 1）以顧客為關
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
我司質量體系暫無軟件相關內容，我想咨詢一下是否公司需要根據《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關要求并完善質量管理體系
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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