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《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從事質(zhì)量管理體系工作久了，會(huì)發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)在實(shí)行質(zhì)量管理體系中存在很多不足，我們大抵稱之為怪現(xiàn)象。那么，這些怪現(xiàn)象都是什么？企業(yè)又該如何應(yīng)對(duì)？ 質(zhì)量管理怪顯現(xiàn)之一：自

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系中最常見(jiàn)、普及度和成熟度最高的是ISO9000質(zhì)量管理體系。本文則針對(duì)企業(yè)自身，介紹建立ISO9000質(zhì)量體系的內(nèi)部意義。 強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理能力。負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量管理體系

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)，為了方便無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2019/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南。現(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS 22163:2017軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2018/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天來(lái)跟大家聊的是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的記錄控制。

2020/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享