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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查常見問題。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查重點和要點。

2024/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點核查內(nèi)容。

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復(fù)。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東2022年1月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

2022/02/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享