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北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系常見(jiàn)問(wèn)題

2022/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ISO質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)管理的異同 ISO質(zhì)量管理體系相對(duì)傳統(tǒng)管理的變化 我局在全國(guó)水文行業(yè)率先通過(guò)ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，這標(biāo)志著水文現(xiàn)代化的內(nèi)容之一內(nèi)部管理規(guī)范化

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)主要包括：體系適宜性、結(jié)合法規(guī)監(jiān)管、企業(yè)信用管理等，科學(xué)的使用管理工具，運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

2022/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

河南一械企未建立質(zhì)量管理體系被罰84萬(wàn)法人10年禁業(yè)

2022/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了質(zhì)量管理體系在醫(yī)械研發(fā)中的作用。

2023/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享