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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問題。
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？
2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。
2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運行的一些知識要點進(jìn)行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開征求意見的通知
2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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