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昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。
2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
實驗室為什么要建立質(zhì)量管理體系？
2017/08/30 更新 分類：實驗管理 分享
各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標和重點環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學習貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。
2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家認監(jiān)委發(fā)布《關于質(zhì)量管理體系認證升級版的實施意見》我國質(zhì)量管理體系將引入分級認證模式，認證結(jié)果分為3級：A級、AA級、AAA級。
2017/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有關質(zhì)量管理體系的現(xiàn)行國家標準匯總
2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
11月21日，國家認監(jiān)委發(fā)布關于質(zhì)量管理體系認證升級版的實施意見
2017/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何通俗的理解ISO9001：2015標準
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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