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近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于成熟的醫(yī)療器械公司來說，質(zhì)量文化可能要先進(jìn)得多，執(zhí)行管理層也完全理解對質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。

2025/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質(zhì)量管理體系的靈活性。靈活的質(zhì)量管理體系使制造商能夠適應(yīng)不同的客戶需求、不同的項(xiàng)目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以HACCP原理為基礎(chǔ)而制訂的ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)正是為了彌補(bǔ)以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質(zhì)量管理體系的基本原則和過程方法的基礎(chǔ)上而產(chǎn)生的，它是對HACCP原理的豐富和完

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

今年以來，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會相繼發(fā)布了《認(rèn)證培訓(xùn)課程確認(rèn)準(zhǔn)則》《管理體系實(shí)習(xí)審核員培訓(xùn)課程大綱》《質(zhì)量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標(biāo)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)劃、實(shí)施、并持續(xù)改進(jìn)藥物警戒管理體系。

2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享