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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注進(jìn)行分析，討論藥理毒理學(xué)研究中的質(zhì)量管理，探討藥理毒理學(xué)研究與檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理，以期為藥理毒理學(xué)研究機(jī)構(gòu)通過質(zhì)量管理體系建設(shè)提升研究質(zhì)量提供參考，為藥理毒理學(xué)研究核查管理工作提供借鑒。

2025/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

20個(gè)ISO9000質(zhì)量管理體系經(jīng)典審核案例與案例分析

2014/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個(gè)重要手段，有些企業(yè)在實(shí)施它的過程中存在一些問題

2016/01/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

過于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對(duì)質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細(xì)節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，做了24條總結(jié)，不知是否對(duì)大家有所助益？

2015/06/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文系統(tǒng)梳理了華為“零缺陷”質(zhì)量管理體系的演進(jìn)歷程，并深度解析了打造這套管理體系背后的真正原因。

2016/05/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新版認(rèn)證規(guī)則于2016年10月1日起正式實(shí)施，替代2014年發(fā)布的《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱舊版認(rèn)證規(guī)則，2014年第5號(hào)公告）?，F(xiàn)將新舊兩版認(rèn)證規(guī)則的變化加以簡(jiǎn)要對(duì)比，以方便行業(yè)理解。

2016/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的十三個(gè)步驟

2017/11/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于過程的質(zhì)量管理體系審核的指南

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享