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筆者通過對藥品研制階段相關法規(guī)的梳理與監(jiān)管機構官方檢查報告的分析，總結出三個執(zhí)行要點，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長期性”，以此為思路搭建藥品研制質量管理體系。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。
2025/07/19 更新 分類：生產品管 分享
ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。
2016/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強對植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室如何做好質量管理體系的建設和運行？
2017/08/29 更新 分類：實驗管理 分享
質量管理體系審核中常見的不合格項
2016/05/02 更新 分類：生產品管 分享
藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結果，結果顯示企業(yè)中在質量管理體系存在缺陷，主要體現在以下幾個方面：1、機構與人員方面；2,、質量管理方面；3、廠房與設施方面；4、設備管理方面；5、物料與產品方面；6、生產管理方面；7、產品銷售方面。
2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內涵，探究其在藥品檢查質量管理體系中的體現。
2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產全過程的核心質量要素之一，其要求主要體現在多個章節(jié)，并構成了一個完整的閉環(huán)管理體系
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質量是企業(yè)生存和發(fā)展的內生動力，質量管理體系是系統管理企業(yè)的有效工具，只有保持體系的有效運轉，才能使企業(yè)持續(xù)進步。 一、為什么要導入質量管理體系 隨著全球經濟一體化
2016/05/30 更新 分類：生產品管 分享
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