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現(xiàn)有的主要ISO管理體系標準
任何想增加自己公司財富和價值的人都應(yīng)當探索各種現(xiàn)有的ISO標準。以下是幾個可供參考的主要標準： ISO9001:2015質(zhì)量管理體系（修訂版）問世近30年來，今年9月，剛發(fā)布新的版本。到

2015/11/15 更新分類：其他分享
汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系新標準IATF 16949將于10月發(fā)布替代ISO/TS 16949:2009
2016年8月9日晚，ISO組織和IATF共同發(fā)布消息，全新的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系“IATF 16949：2016”即將在2016年10月正式發(fā)布

2016/08/10 更新分類：法規(guī)標準分享
國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》的公告(國家認監(jiān)委2016年第20號公告)【2016-10-01實施】
【發(fā)布單位】國家認監(jiān)委【發(fā)布文號】國家認監(jiān)委2016年第20號公告【發(fā)布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】【備注】根據(jù)質(zhì)量管理體系認證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查

2017/04/22 更新分類：其他分享
FDA擬發(fā)布新的質(zhì)量管理體系法規(guī)要求QSR，以后叫QMSR
2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標準保持一致。

2022/02/24 更新分類：法規(guī)標準分享
如何做好內(nèi)部審核？13個內(nèi)審技巧值得參考
怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。今天和大家分享一位前輩的經(jīng)驗總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒、參考。

2022/08/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享
生物制品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵控制點和常見問題
本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
基于粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新視角的內(nèi)地與香港、澳門中藥注冊管理體系對比及協(xié)同發(fā)展思考
本文通過文獻分析，對比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門在中藥注冊行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊分類等方面的異同。

2023/05/13 更新分類：行業(yè)研究分享
實驗室管理體系問題答疑
實驗室為什么要建立管理體系?初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？編制質(zhì)量程序文件要注意什么?質(zhì)量記錄的主要作用？關(guān)于實驗室管理體系，你知道多少？

2025/01/06 更新分類：實驗管理分享
目標明確——使用質(zhì)量管理體系來確保每一個人都在照著同樣的目標努力
W.Edwards Deming在他的十四點和七項管理致命傷中推薦了擁有永久性目標的必要性。符合ISO 9001標準的質(zhì)量管理系統(tǒng)，能夠利用標準中的永久性目標的相關(guān)要求。當一個企業(yè)擁有一個全員參

2017/04/22 更新分類：其他分享
2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查主要問題分析
了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對策和建議。方法：對國內(nèi)2017 年經(jīng)營企

2018/05/10 更新分類：法規(guī)標準分享

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