您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
近日,國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線(xiàn)生產(chǎn)的問(wèn)答,提問(wèn)內(nèi)容為“:做共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線(xiàn)措施后,醫(yī)美用醫(yī)療器械(如注射用聚己內(nèi)酯微球,商業(yè)化上產(chǎn))可以和藥品(注射劑二期臨床,非商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn))共線(xiàn)嗎?”,對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十六條第六款規(guī)定:藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對(duì)
2021/12/14 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
經(jīng)異物檢查和數(shù)據(jù)推斷,注射液中的微??烧J(rèn)為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來(lái)的鈣反應(yīng)生成的酮咯酸鈣,由于酮咯酸鈣的生物活性未知,并不能排除其對(duì)人體造成的影響。但此類(lèi)異物的存在,對(duì)注射液使用時(shí)的安全性造成了一定影響,故應(yīng)在藥物生產(chǎn)和使用過(guò)程中給予重視,若在臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物,應(yīng)立即停止使用。此外,應(yīng)用先進(jìn)的儀器分析技術(shù)對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行
2022/08/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享