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本文通過(guò)對(duì)包材的類型、包材的功能性、包材的篩選依據(jù)、包材的篩選策略、包材應(yīng)用中的常見(jiàn)問(wèn)題這五部分的介紹，帶大家了解注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的包材選擇策略。

2024/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布公告稱美國(guó)賽進(jìn)制藥(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主動(dòng)召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回起源于一則客戶投訴，投訴表明西林瓶蓋封有松動(dòng)的可能，進(jìn)而說(shuō)明產(chǎn)品的無(wú)菌性能得不到保證。

2021/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導(dǎo)原則中有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估項(xiàng)進(jìn)行了解讀，供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究時(shí)參考。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流變學(xué)是一門描述外力作用下物體形變的學(xué)科，此處“物體”可以是固體、液體和氣體，如果引入時(shí)間變量，那么“萬(wàn)物皆可流”。在流變學(xué)中，表征物體流動(dòng)的參數(shù)為黏度，表征物體形變的參數(shù)為模量，影響物體流變學(xué)參數(shù)的因素有溫度、壓力、剪切速率、時(shí)間、電場(chǎng)和磁場(chǎng)。在藥學(xué)領(lǐng)域，流變學(xué)的應(yīng)用主要集中于注射劑、糖漿劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑和透皮貼劑。

2022/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

制劑開(kāi)發(fā)是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，將伴隨藥物研發(fā)的整個(gè)生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點(diǎn)階段性把握顯得越來(lái)越重要；尤其在中國(guó)新藥審批步入ICH標(biāo)準(zhǔn)、注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式啟動(dòng)的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻(xiàn)，在此過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題需要探討交流。

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時(shí)，就因?yàn)榘b材料相容性的問(wèn)題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。好在通過(guò)多個(gè)部門一起調(diào)查和系統(tǒng)整改，最終成功化解了潛在風(fēng)險(xiǎn)。下面就來(lái)詳細(xì)剖析一下這個(gè)事件，給行業(yè)提供一些實(shí)用的經(jīng)驗(yàn)。

2025/08/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)性地闡述TPGS的基本理化性質(zhì)，深入剖析其作為增溶劑、乳化劑、穩(wěn)定劑和生物利用度增強(qiáng)劑（特別是通過(guò)抑制P-糖蛋白）的作用機(jī)制，并結(jié)合已上市藥品的案例，全面評(píng)估其在口服制劑、注射劑及納米遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用價(jià)值與前景。

2026/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類藥物存在的問(wèn)題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享