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2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在制劑中加入的眾多輔料往往使?jié)B透壓大大增加。那么，可注射溶液的滲透壓是否存在上限？若存在，合理的滲透壓上限是多少？研究者總結(jié)眾多研究文獻的成果，為注射劑的處方設(shè)計的高滲限度考慮提供了有益建議。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會損害制劑處方的完整性。
2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進，也讓人們越來越認識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。
2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會批準(zhǔn)，國家醫(yī)療保障局會同有關(guān)部門對通過一致性評價藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購試點，截至目前共開展2批3次帶量采購項目。除了國家組織開展的帶量采購項目外，部分省市也在積極探索。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的藥品優(yōu)先納入采購范圍；符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗、長期試驗應(yīng)在符合 GMP條件下進行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長效注射劑上市產(chǎn)品為切入點，剖析了此類長效制劑處方及工藝中為實現(xiàn)長時間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長效制劑的設(shè)計、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據(jù)溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導(dǎo)原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，我國首個自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為我國艾滋病治療提供了新選擇。
2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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