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  • 注射劑含量測定方法

    心腦血管疾病已經(jīng)成為威脅人類健康的主要疾病，具有高發(fā)病率、高致殘率、高病死率的特點(diǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2008年全球死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1730萬人，占全球死亡人數(shù)的30％。

    2022/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 活性炭在注射劑生產(chǎn)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)分析

    中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談化學(xué)藥品注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素

    細(xì)菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)胞死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進(jìn)入血液時(shí)可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。

    2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 論復(fù)雜注射劑中溶劑蒸除對(duì)設(shè)備參數(shù)的要求

    本文就薄膜蒸發(fā)儀設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析，考察刮板傾角、刮板塊數(shù)等刮板結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)薄膜蒸發(fā)器內(nèi)圈波形形狀和速度場的影響，從而分析成膜狀態(tài)對(duì)溶劑蒸除的影響。

    2023/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于除菌過濾的系統(tǒng)性考量

    本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

    2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • CDE專家：化學(xué)藥品注射劑直接接觸藥品包材的除熱原工藝及驗(yàn)證

    通過對(duì)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

    2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥注射劑常見發(fā)補(bǔ)意見及回復(fù)思路

    過量灌裝、復(fù)溶時(shí)間、溶液顏色為常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個(gè)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提出回復(fù)思路，供同行參考。

    2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的充氮策略與溶殘氧檢測

    氮?dú)庠谒幬锷a(chǎn)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥典 3.2.9《注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》修訂更新！

    近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

    2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 仿制藥注射劑的非臨床研究需要做哪些實(shí)驗(yàn)

    本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測性。

    2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享