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【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以標(biāo)準(zhǔn)樣品種類的選擇確認(rèn)、生產(chǎn)中的應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理為切入點(diǎn)，進(jìn)行系統(tǒng)性的研究分析。

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對(duì)冷凍干燥過程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，我們則需單獨(dú)研究，使用目前可靠的檢測(cè)手段，摸索數(shù)據(jù)后進(jìn)行分析，找到問題所在，針對(duì)不同產(chǎn)生原因進(jìn)行針對(duì)性的解決。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了色水法測(cè)定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對(duì)注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對(duì)注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時(shí)使用。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從包裝系統(tǒng)密封性角度，深入解析文件中關(guān)于包裝系統(tǒng)密封性的核心內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享