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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標準及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進行介紹。認為制劑申請人作為責任主體，應(yīng)基于風(fēng)險評估及必要時的試驗研究，確認化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面探討了注射劑玻璃包裝的分類、選擇標準以及國內(nèi)外市場現(xiàn)狀。

2024/12/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將重點介紹并分析檢漏技術(shù)的應(yīng)用，高壓放電密封性檢測和激光密封性檢測的原理及優(yōu)勢——內(nèi)容覆蓋 3 種檢漏精度驗證方式的優(yōu)勢與劣勢，以及激光檢漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標準應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享