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本文對上述備案資料進行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗證要點，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布《行業(yè)指南：小容量注射劑和用于腸外營養(yǎng)的藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議》指南草案，要求制造商控制產(chǎn)品中的鋁污染。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本工作系統(tǒng)綜述了注射劑中非離子表面活性劑的色譜分析方法，以期為非離子表面活性劑的檢測和控制提供參考依據(jù)。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標準中設(shè)置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因為人體微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個排列的血細胞，若注射劑中存在可見異物，注射進入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時可能存在的風(fēng)險，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險點并進行評價和控制。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對體外評價研究、體內(nèi)評價研究的相關(guān)方法和影響因素進行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實驗方法、建立步驟和模型評價方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享