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綜述了小容量注射劑的定義、分類(lèi)以及技術(shù)優(yōu)化措施,包括制劑技術(shù)、生產(chǎn)工藝和包裝材料的改進(jìn)。

2025/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的解決措施，以保證預(yù)灌封注射器小容量注射劑產(chǎn)品灌封后的質(zhì)量。

2025/03/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2025/04/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無(wú)菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建，提原料把控、工藝優(yōu)化等策略，為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問(wèn)題提供參考。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文與大家共同探討是否應(yīng)將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時(shí)間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務(wù)于臨床患者

2025/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文回顧分析廣東藥監(jiān)局注射劑包材變更資料，梳理法規(guī)要求與技術(shù)要點(diǎn)，探討常見(jiàn)問(wèn)題并給出質(zhì)量管控建議。

2026/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外各版藥典以及在中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究文獻(xiàn)，對(duì)眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行了分析和總結(jié)。

2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享