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本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實驗嗎？

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注射劑每瓶總含量（gross content per vial）便成為藥品申報資料的審核關(guān)注點，不少企業(yè)收到關(guān)于這方面的缺陷信。

2023/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以文獻研究為基礎(chǔ)，結(jié)合工作實踐經(jīng)驗，對現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測技術(shù)的相關(guān)研究進行系統(tǒng)總結(jié)。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇《注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析系列》（中試放大的重點考量）得到的數(shù)據(jù)為技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風(fēng)險。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA批準(zhǔn)的第一個長效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個月的API的duration。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享