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2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書,本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2018/07/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文通過對1995年以來《中華人民共和國藥典》(ChP)附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧,比較注射劑收載內(nèi)容的變化,特別是必檢項下的增修訂內(nèi)容,解讀ChP對提高注射劑質(zhì)量要求的路徑;并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計(quality by design,QbD)”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過程和應(yīng)用前景。
2022/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
下面我們針對熱原檢測的方法以及如何去除熱原進行綜述。
2024/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè),與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌?
2024/08/12 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要從原位成型植入物的分類、處方考量和開發(fā)要點出發(fā)進行總結(jié)概述。
2025/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2016/09/27 更新 分類:其他 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》
2019/10/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
注射劑一致性評價已箭在弦上,起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局,搶占先機。而說到注射劑的一致性評價,一個繞不開的話題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。
2020/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國內(nèi)外藥典標準、指導(dǎo)原則和研究文獻,探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因,并提出有效控制策略和相關(guān)建議,以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應(yīng)參考。
2022/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產(chǎn)過程中乳化工藝、均質(zhì)工藝等工藝路線,討論了工程設(shè)計中需注意的事項,為脂肪乳注射劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化及工程設(shè)計提供了參考。
2023/04/17 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享