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本文參考美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見(jiàn)異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過(guò)量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】在預(yù)灌封注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些要點(diǎn)?

2024/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，試驗(yàn)樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)等細(xì)節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)不同分散系統(tǒng)，對(duì)仿制藥注射劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)所需的非臨床研究?jī)?nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評(píng)工作，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問(wèn)題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

參考目前國(guó)內(nèi)外與注射劑相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)要求及文獻(xiàn)，并將這些文獻(xiàn)資料進(jìn)行整理與總結(jié)。

2019/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享