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輝瑞旗下無(wú)菌注射劑部門(mén) Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨(dú)立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說(shuō)明書(shū)、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就生物大分子注射劑早期研究中配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要考慮的要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，希望可以給相關(guān)同仁一些參考和提示。

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】對(duì)于非最終滅菌小容量注射劑，灌裝生產(chǎn)過(guò)程有哪些需要關(guān)注的控制要點(diǎn)?

2024/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合具體批準(zhǔn)實(shí)例對(duì)阿立哌唑智能藥物制劑和長(zhǎng)效注射劑的藥學(xué)研究進(jìn)行探討。

2024/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本綜述對(duì)目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究提供參考。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究旨在驗(yàn)證并優(yōu)化無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合FDA指南草案和國(guó)內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可見(jiàn)異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。

2024/08/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文從臨床醫(yī)護(hù)人員的視角，介紹了他們想在注射劑應(yīng)用時(shí)了解些什么。

2024/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從注射劑研發(fā)過(guò)程中pH升高原因及解決辦法兩大方面進(jìn)行了探討，旨在為相關(guān)研究人員和生產(chǎn)人員提供思路。

2024/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享