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本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)于藥液存放時(shí)限進(jìn)行了系統(tǒng)性的考量。

2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對(duì)藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫申請(qǐng)表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動(dòng)注射筆~~，這些越來(lái)越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來(lái)龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動(dòng)著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了過(guò)量灌裝的國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評(píng)的視角分析了過(guò)量灌裝研究的關(guān)注點(diǎn)、典型案例及常見問(wèn)題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)過(guò)程中的過(guò)量灌裝研究提供參考。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享