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本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)及相關(guān)經(jīng)驗對復(fù)雜注射劑滅菌工藝進(jìn)行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作者通過仿制藥注射劑并結(jié)合實例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。
2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。
2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢明顯、市場表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點、在美歐日的注冊分類、美歐日對復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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