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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 過(guò)量灌裝、過(guò)量投料，如何科學(xué)合理的選擇？

    本文對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝、過(guò)量投料進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

    2024/06/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法評(píng)審要點(diǎn)與注冊(cè)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析

    新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

    2025/08/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • PDG發(fā)布通則《Q-09：顆粒污染物》重要修訂

    此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測(cè)過(guò)程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類(lèi)型。

    2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研發(fā)一致性評(píng)價(jià)中輔料問(wèn)題的理解與分析

    對(duì)于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國(guó)藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來(lái)還要增加一些。

    2019/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 濾芯相容性驗(yàn)證方案

    通過(guò)對(duì)藥液和濾芯的相互作用過(guò)程的研究測(cè)試，確保10英寸聚醚砜折疊濾芯（品牌不限）具有良好的過(guò)濾效果和生物安會(huì)性，對(duì)生產(chǎn)的XX小容量注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯影響，經(jīng)過(guò)濾步驟處理后生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可控。

    2019/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 單一成分藥物有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量控制研究要點(diǎn)

    本文就來(lái)源于不同制備工藝（天然來(lái)源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》《英國(guó)藥典》4國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

    2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑-硅膠管相容性

    目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無(wú)異議。不過(guò)有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

    2021/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥用輔料檢測(cè)有哪些方法？

    藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無(wú)菌制劑，后2個(gè)屬于無(wú)菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測(cè)有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來(lái)學(xué)習(xí)吧。

    2022/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE老師講解注射用凍干制劑新藥申報(bào)中的藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題和基本考慮

    本文基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

    2023/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享